2020年是“十三五”收官之年，也是“十四五”开启之年。新冠肺炎疫情爆发，使得2020年医药行业政策紧紧围绕疫情防控和复工复产展开，国家药监局和国家卫健委出台了一系列关于药品、器械追溯及监管等政策，成为关注的焦点。

这里，千方百剂来做一个盘点，让我们一同来窥探行业走向，探索新机遇，找寻新出路。

1.药品记录与数据并行管理

2020年6月，国家药监局发布《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020年第74号）文件，为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。自2020年12月1日起施行。

2.规范药品零售企业配备使用执业药师

2020年8月，国家药监局公开征求《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》意见，重点强调：原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。

此外，对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并按规定核减其处方药和甲类非处方药的经营范围。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光；还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。

3.药品零售连锁管理

2020年8月，国家药监局公开征求《药品经营质量管理规范》药品零售连锁附录（征求意见稿）意见，强调建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施及应急措施。

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4.药品可追溯

2020年10月，国家药监局发布关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号），便重点提出2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

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5.远程医疗

2020年7月31日，国家卫健委发布了《关于印发医疗联合体管理办法（试行）的通知》，指导各牵头单位应当充分发挥技术辐射带动作用，通过远程医疗、远程会诊、远程查房、远程教学、远程心电检查、远程监护等形式，逐步推进互联网诊疗，利用信息化手段，下沉优质医疗资源，提升基层医疗服务能力，提高优质医疗资源可及性。

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6.UDI落地施行

2020年9月，《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）》，强调9大类64个品种的基础上，将《清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实施唯一标识的品种范围。

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7.医疗器械质量抽查检验

2020年3月，国家药监局发布《关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知》，指出抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的证照信息。发现未经许可从事生产、经营活动的，生产经营无证医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。

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8.无菌植入医疗器械全面检查

2020年4月，国家药监局综合司发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

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9.医疗器械监督管理条例（修订草案）通过

国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议，通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。会议指出：医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。会议通过 《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

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10.药品网络销售监督

2020年11月，《药品网络销售监督管理办法》强调：从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，应当采取有效措施，保障资料和数据真实、完整和交易信息可追溯。药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。

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医药行业的发展，深受政策牵引，而每一政策都牵动着医药行业人的心。我国医药改革正在大刀阔斧地进行，千方百剂总是紧跟国家法规政策，与行业企业同呼吸，触达用户实际业务应用场景，支持医药企业合法合规和业务大发展，共同拥抱充满希望的2021年！